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薬機法(旧薬事法について)

目次
薬機法(旧薬事法)とは? 薬機法の歴史
薬機法が定められている理由 薬機法と個人輸入について

薬機法(旧薬事法)とは?

薬機法について説明する医者

医薬品について調べる中で「薬事法」という言葉を聞くことはあるものの、詳細はあまり知らないという方が多いのではないでしょうか?

このページではそんな薬事法について解説します。
薬事法は2014年の改正の際、名称を変えて「医薬品医療機器等法」、略して「薬機法」となりました。
しかしこの名称があまり浸透していないため、多くの方が薬事法と呼んでいるのが現状です。
以降、ここでは「薬機法」という名称で説明します。

薬機法とはどのような法律か一言で表すと、『医薬品や医薬機器などの効果、安全性、流通、広告表現に関する法律』です。
ここでいう『医薬品』の中には、病気に対する治療薬だけなく、化粧品や医薬部外品、サプリメントなども含まれます。
なお、健康食品はサプリメントと近い位置付けのように思えますが、あくまで『食品』であって『医薬品』ではないので、基本的に薬機法の適用外です。
ただし『食品』でありながら医薬品のような効果があると明記した場合は、薬機法に違反していると判断される場合があります。

薬機法の歴史

薬機法の歴史は意外にも古く、江戸時代に起源があります。

【江戸時代】

1722年、当時の将軍・徳川吉宗が和薬種改会所を設置したのが薬機法の始まりといわれています。
和薬種改会所は、当時使用されていた医薬品の品質管理を行う機関です。江戸(東京)、駿河(静岡)、京都、堺、大坂の計5箇所に設置されました。それぞれの機関で医薬品の検査が行われ、合格したもののみが販売を許され、不合格のものは販売することを許されませんでした。

医薬品に対する安全性や品質に関して、当時から高い関心があったことがわかります。
しかし、和薬種改会所は16年後の1738年に廃止されています。

【明治時代】

西洋文化の影響を大きく受けるようになったこの時代、諸外国を参考にした新しい制度の導入により医薬品の品質管理の精度は高くなりました。また薬局、薬剤師の基礎となる法律も制定され、それぞれの役割や活動内容が設定されています。

ちなみに、西洋医学が盛んになった結果、歴史ある漢方医学が衰退した時代でもあります。

【大正時代】

医薬品に対する考え方が大きく変わった時代です。
『身体への害さえなければ、病気などに対する効果がなくてもあまり規制はしない』という従来の考え方が改められ、『医薬品とは病気に対する効果があり、その上で体への害がないもの。それ以外は医薬品とは認めず流通させるべきではない』という方向性に変わっていきました。

そんな中、政府は1914年に「売薬法」を定めています。
『医薬品の効果に関しては科学的根拠が必要』『広告の規制』などが含まれたこの法律は、現在の薬機法に通じるより近代的な法律として施行されました。

【昭和時代】

1948年に薬事法が制定されました。
1960年には健康保険制度を取り入れるために薬事法が改正され、医薬品の販売を行う業者の細分化が行われました。

【平成以降】

時代の変化とともにたびたび改正されてきた薬事法は、平成に入ってからも2014年までに4度の改正が行われています。
薬事法から薬機法と名称が変わったのは2014年11月のことです。

薬機法が定められている理由

薬機法が定められている理由は、薬機法の第一章第一条にあります。

以下、第一章第一条の引用

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。(国の責務)

引用元:http://elaws.e-gov.go.jp/search/elawsSearch/elaws_search/lsg0500/detail?lawId=335AC0000000145&openerCode=1#A

この内容をまとめると

1、医薬品や医薬機器などの効果や安全性を確保する

2、危険な医薬品などは場合によっては規制する

3、医薬品や医療機器などの発展を促進させる

このように薬機法は日本国民(企業)の健康と財産を守る非常に重要な法律であることがわかります。

薬機法と個人輸入について

当サイトでは、薬機法に従って個人輸入代行サービスを提供しております。
法律によって輸入が禁止されている危険薬物などの取り扱いは一切しておりません。

詳細は海外医薬品の個人輸入についてのページをご確認ください。

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